外部资助的科学研究

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澳门在线赌城娱乐认识到外部资助的科学研究在扩展与药物和/或其相关疾病领域相关的知识方面可以发挥的重要作用。. 这项研究可以促进科学发展,并有助于为患者开发更好的药物.

外部资助的科学研究

外部资助的科学研究是指由外部研究人员发起和管理的研究,该研究人员根据相关国家的适用法规和法律对研究的进行和管理承担法律和监管责任.

We support:

  • 介入性临床研究(I - IV期),  involving authorised, 未经批准或已停产的澳门在线赌城娱乐化合物不再开发.
  • 观察研究(一).e. 真实世界证据)-介入性或非介入性研究的产物, 利用通过观察当前临床实践和/或患者报告的经验收集的数据.
  • 涉及所有疾病领域和发展阶段的化合物的非临床研究. This includes in vitro, 体内或离体生物医学药效学研究, pharmacokinetics, animal studies, 微生物和人类生物样品(生物标记物), diagnostic assays). 非临床研究的请求可以通过澳门在线赌城娱乐公司提出 Open Innovation portal.

透明度及诚信

澳门第一赌城在线娱乐致力于在与医疗保健专业人员的所有互动中保持透明度和诚信. 澳门第一赌城在线娱乐遵循严格的道德准则,确保澳门第一赌城在线娱乐符合法规和道德标准.

  • 研究提案将根据其科学价值和与公司整体研究和全球发展战略的一致性进行严格评估
  • 根据法律要求,澳门第一赌城在线娱乐公开了向研究人员及其机构提供的资金支持
  • 研究经费不得超过当地的公平市场价值, 也不能用于与研究无关的费用

How to participate

公司对要求支持ESR的调查人员有什么要求?

  • 提交一份书面良好的提案,由临床前或临床数据支持,具有强有力的科学依据
  • 是否具备进行研究的科学、技术及操作能力
  • 能够提交临床试验新药申请(IND)/临床试验申请(CTA), if necessary
  • 在约定的时间内交付
  • 撰写期末报告或手稿
  • 提供合同约定的学习状态更新
  • 数据分析是否有专家统计支持

提交的审查程序是什么? 决策是如何以及何时做出的?

公司通过澳门第一赌城在线娱乐的提交工具接受ESR提交. Access to this tool, 可用产品/化合物的信息, 以及与ESR相关的相关领域可以在本页找到. 请按照说明注册用户名和密码以访问该工具. 

非公司研究人员应提交临床ESR提案或非临床ESR方案. 研究计划和方案由公司定期审查 & 评估小组,包括来自医学、生物统计学和监管职能部门的成员. 决定通常在收到完整的提交后45天内通知.

一旦临床ESR提案被审查和批准, 非公司研究人员将被邀请提交一份完整的方案供审查. 请注意,对提案的批准并不意味着或保证对协议的批准.


下面列出了外部资助研究感兴趣的化合物领域. 澳门第一赌城在线娱乐目前不接受对未上市化合物的建议.

心血管、代谢和肾脏疾病

Brand / Substance

Mechanism of action

ESR - Areas of interest

AZD1656

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Glucokinase (GK; hexokinase 4) activator

  • 临床前的生殖毒理学数据是可用的,尚未确定任何具体的风险. 可包括使用高效避孕措施的有生育潜力的妇女
  • 建议的适应症应根据非糖尿病受试者的低血糖风险进行评估

AZD4017

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11- β -羟基类固醇脱氢酶1型(11ß-HSD1)抑制剂

  • 该化合物的临床前生殖毒理学数据不可用. 可根据风险效益和领土的具体要求,考虑将使用高效避孕方法的有生育潜力的妇女纳入规模和持续时间适中的试验
  • 临床前安全性研究支持未来长达3个月的临床研究,需要监测肝酶, thyroid, and adrenal function

Andexxa

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凝血因子Xa(重组), inactivated-zhzo通过结合和隔离FXa抑制剂发挥其促凝作用, 利伐沙班和阿哌沙班. 另一种观察到的ANDEXXA蛋白的促凝作用是其结合的能力, 抑制的活性, 组织因子通路抑制剂(TFPI). 抑制TFPI活性可增加组织因子(TF)启动的凝血酶生成.

  • 与FXa抑制相关的急性大出血流行病学(ⅰ).e. ICH, GI, trauma, etc.)和未被满足的需求
  • 确定适合逆转治疗的患者的治疗算法和早期给药的影响
  • 质量和/或工艺改进措施,促进与FXa抑制相关的急性大出血患者的紧急治疗
  • 与FXa抑制相关的危及生命和未控制的胃肠道出血的未满足需求, 以及逆转疗法在现实世界中的应用

Brilinta /
Brilique (ticagrelor)

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ADP receptor antagonist

  • 请在提交研究计划前与医疗事务小组联系

Forxiga / Farxiga
(dapagliflozin))

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SGLT2 inhibitor

 

探索达格列净对肾脏和心力衰竭的益处

  • 预防方面的观察性/ RWE研究, 肾脏疾病的治疗与临床管理, 心力衰竭或其他心血管疾病, 如果研究可以在两年内完成.

 

Plendil

(Felodipine)

calcium antagonist

  • 与高血压相关的医学领域

仅在中国接受建议书(事先与西藏康哲医药发展有限公司确认)., Ltd.) 

环硅酸锆钠

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一种口服非吸收性钾结合剂,选择性地在胃肠道局部捕获钾离子, 从而降低血清钾(S-K)浓度,并通过增加粪便排泄将钾从体内清除.

当地管理持续高钾血症威胁的做法(包括RAASi降药/停药)的特点, low K+ diet, SPS/CPS, 或者观望方法(无干预)以及对患者预后的相关影响

 

SZC用于CKD/DKD和/或HF患者高钾血症的管理和RAASi的启用,以及对HCRU(包括成本)和患者预后的相关影响

 

RWE数据表征了SZC长期治疗高钾血症

 

RWE/Registry数据显示SZC在CKD和/或HF患者中实现指南指导的RAASi治疗

肾脏疾病(无物质或品牌) 

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NA

  • 研究进一步发展肾脏试验的调节终点
  • 支持了解疾病早期进展的研究, 以及它与疾病进展的关系
  • 支持理解快速进展者与预后较慢患者的研究
  • 机制和生物标志物研究进一步细分慢性肾脏疾病, 哪个不依赖于活检

Roxadustat

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口服缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶抑制剂(HIF-PHI)

Real World Evidence:本地数据生成描述贫血及其管理,CKD.
 

罗沙司他的积极药物试验只有在罗沙司他在申请人所在国获得授权后才会被考虑. 感兴趣的领域包括:

  • Outcomes对CKD进展的影响, peri-dialysis, ESA hyporesponsiveness, hospitalisations, 心血管风险和输血避免, 对脂质代谢的影响
  • Special populations:炎症、老年、腹膜透析、意外透析
  • 患者报告的结果:包括生活质量、营养
  • Economic value:资源利用、人力资源生活质量、依从性和持久性
  • Iron metabolism口服和静脉注射铁的需要量和利用率, Hemoglobin variability, Hepcidin levels, 不宁腿综合征(RLS)
  • Treatment patterns:监测评估、治疗方案、给药方案
  • 行动模式的新见解潜在的多效性效应, 罗沙司他的生化途径及临床作用,重点关注肾脏生理和病理生理

其他研究重点领域将被视为不限制科学创造力

(Wainua)
Eplontersen

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反义寡核苷酸

  • 改善甲状腺转蛋白淀粉样变性(ATTR)(混合表型)的诊断和优化治疗, 未被认可的人口, etc.)
  • ATTR淀粉样变早期检测的生物标志物
  • ATTR淀粉样变患者可以通过人工智能(AI)/机器学习(ML)预测模型进行识别
  • 了解血清ATTR淀粉样变与患者报告结果(PROs)和/或临床结果之间的联系
  • ATTR淀粉样变患者监测的新工具(定义和监测疾病进展(有/没有治疗))

Gastrointestinal

Brand /Substance

Mechanism
of action

ESR - Areas of interest

Lesogaberan /
AZD3355

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Gamma-aminobutyric
酸受体B (GABAB)激动剂

  • 临床前的生殖毒理学数据是可用的,尚未确定任何具体的风险. 可包括使用高效避孕措施的有生育潜力的妇女
  • 考虑到对肝酶的潜在影响, 应仔细选择给药方案(水平和持续时间)以及纳入/排除标准,以支持有利的风险-收益.

Nexium (esomeprazole)

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PPI inhibitor

  • 除非确定存在重大数据缺口,否则不会批准有关ESR的建议
  • 只接受日本和中国的提案

 

Vaccines & Immune Therapies

Substance

Mechanism

of action

ESR - Areas of interest

AZD1222

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COVID-19 Vaccine

  • 澳门第一赌城在线娱乐目前不接受任何与COVID-19疫苗研究相关的esr

AZD7442

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COVID-19 Antibody

  • 请在提交研究计划之前联系医疗团队

AZD3152

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COVID-19 Antibody

  • 请在提交研究计划之前联系医疗团队

Fluenz Tetra /

 

FluMist

 

Quadrivalent

 

(LAIV/QLAIV)

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流感减毒活疫苗

  • 请在提交研究计划之前联系医疗团队

Neuroscience

Brand / Substance

Mechanism of action

ESR - Areas of interest

AZD0328

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烟碱乙酰胆碱


receptor alpha 7


(a7 nAChR) agonist

  • 生殖毒理学说明有胎儿中毒的风险. 任何建议都需要根据风险-效益和使用适当的高度有效的避孕措施来评估是否包括有生育潜力的妇女
  • AZD0328已完全清除, therefore, 未来的研究将需要评估肾脏损害受试者的风险-收益

AZD7325

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Gamma-aminobutyric


酸性受体A α 2 & 3


(GABAAa2,3)


positive modulator ;

  • 临床前的生殖毒理学数据是可用的,尚未确定任何具体的风险. 可包括使用高效避孕措施的有生育潜力的妇女
  • 可能应该排除过去或现在有酒精或药物滥用/依赖症状的受试者和/或怀疑滥用酒精或非法或处方药物的受试者

Cabocaine
(mepivacaine)

Make a submission

作用机制尚不完全清楚

  • 目前还没有为卡波卡因寻找其他适应症
  • 在目前批准的适应症范围内安全、适当地使用卡波卡因的建议仍可能得到支持, 如果发现了一个主要的数据缺口

Citanest
(prilocaine)

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作用机制尚不完全清楚

  • 目前还没有为Citanest寻找其他适应症
  • 在目前批准的适应症范围内安全、适当地使用西坦的建议可能仍然得到支持, 如果发现了一个主要的数据缺口

Diprivan
(propofol)

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作用机制尚不完全清楚

  • 目前还没有寻找其他的适应症
  • 在目前批准的适应症范围内安全、适当地使用迪普利安的建议可能仍然得到支持, 如果发现了一个主要的数据缺口

EMLA
(lidocaine /
prilocaine)

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作用机制尚不完全清楚

  • 目前没有寻求EMLA的其他适应症
  • 在目前批准的适应症范围内安全、适当地使用EMLA的建议可能仍然得到支持, 如果发现了一个主要的数据缺口

Marcaine
(bupivacaine)

Make a submission

作用机制尚不完全清楚

  • 目前还没有为卡因寻找其他适应症
  • 在目前批准的适应症范围内安全、适当地使用可卡因的建议可能仍然得到支持, 如果发现了一个主要的数据缺口

Movantik / Moventig (Naloxegol / nktr - 118)

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口服外周作用的mu阿片受体拮抗剂

  • 关于Movantik /Moventig治疗OIC慢性疼痛患者(非癌性和癌性)疗效和安全性的建议
  • 评估Movantik/Moventig在新领域的有效性和安全性的建议:例如急性疼痛的OIC, prophylaxis of OIC, other GI disorders
  • 有助于理解Movantik /Moventig的作用机制的建议

Naropin
(ropivacaine)

Make a submission

作用机制尚不完全清楚

  • 目前没有寻求纳洛平的其他适应症
  • 在目前批准的适应症范围内安全、适当使用纳洛平的建议可能仍然得到支持, 如果发现了一个主要的数据缺口

Seroquel /
Seroquel
XR (quetiapine
fumarate)

Make a submission

作用机制尚不完全清楚

  • 目前未寻求思瑞康/思瑞康XR的其他适应症
  • 在目前批准的适应症范围内安全、适当地使用思瑞康/思瑞康XR的建议仍可能得到支持, 如果发现了一个主要的数据缺口

Vimovo
(naproxen /
esomeprazole)

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NSAID/
PPI

  • Vimovo目前没有寻求其他适应症
  • 在目前批准的适应症范围内安全、适当使用Vimovo的建议可能仍然得到支持, 如果发现了一个主要的数据缺口

Xylocaine
(lidocaine)

Make a submission

作用机制尚不完全清楚

  • 目前没有为西洛卡因寻找其他适应症
  • 在目前批准的适应症范围内安全、适当地使用西洛卡因的建议可能仍然得到支持, 如果发现了一个主要的数据缺口

Zomig
(zolmitriptan)

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血清素受体(1b,1d)激动剂

  • 佐米格目前没有寻求其他适应症
  • 在目前批准的适应症范围内安全、适当地使用佐米格的建议可能仍然得到支持, 如果发现了一个主要的数据缺口

Oncology

肿瘤学外部赞助研究手册 -指导如何与澳门在线赌城娱乐成功合作,并就ESR过程中遇到的关键挑战提供建议. Please click here 下载手册.

Brand / Substance

Mechanism of action

ESR - Areas of interest

AZD0171

人源化单克隆抗体(mAb),免疫球蛋白G亚类1 (IgG1)

接受有限的外部资助的临床研究提案

AZD4635

 

口服腺苷2a受体抑制剂(A2aR)

不接受外部资助的临床研究提案.

Acalabrutinib

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高选择性,有效的BTK抑制剂

阿卡拉布替尼治疗b细胞恶性血液病的建议

  • 将考虑与阿卡拉布替尼的新联合方法.  In particular, 这些概念解决了一个重要的科学问题,并可能与一系列b细胞疾病相关
  • 阿卡拉布替尼治疗远期预后的替代标志物终点评估
  • 根据护理标准可能不同的区域需要生成具体数据
  • 治疗时间评估, 包括添加其他治疗药物来评估初始进展后继续使用阿卡拉布替尼的临床益处
  • 对真实世界数据的评估,包括与其他新药剂的比较
  • 评价阿卡拉布替尼维持治疗作用的研究
  • 提案将根据科学价值和适合临床项目相应地优先考虑.

AZD1390

Make a submission

强效选择性脑渗透ATM抑制剂

  • 感兴趣的领域包括探索单一疗法或联合治疗的适应症,在那里有很强的科学, translational, 或针对ATM抑制的临床依据
  • 建议联合放疗, 用于实体肿瘤适应症的其他双链断裂诱导剂或其他新型组合
  • 提案将根据科学价值和符合核心发展计划相应地优先考虑.
AZD2811 有效和选择性的AURKB纳米颗粒抑制剂

目前不接受外部资助的研究.

AZD5153

 

BRD4/BET溴域抑制剂

目前不接受外部资助的研究.

Capivasertib / AZD5363

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AKT Inhibitor

目前仅接受外部资助的药物研究提案

AZD6738 Ceralasertib

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ATR Inhibitor

  • 可用的组合:durvalumab, paclitaxel, 单药治疗ceralasertib(注意,ceralasertib+奥拉帕尼或+铂类药物的新建议将不会被批准)

  • 不支持剂量寻找新组合的建议

  • 所有概念都必须有一个令人信服的基本原理, 最好是临床前数据, 并且有一个清晰的注册路径

  • Drug-only requests entertained; however, 它们和所有提案一样,都要经过同样严格的科学审查. 组合项目将需要组合伙伴团队的全力支持.

AZD8186

Lipid kinase PI3Kß /d

不接受外部资助的临床研究提案.

Dato-DXd

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trop2导向抗体药物偶联物(ADC)

 Dato-DXd in NSCLC

  • 了解中枢神经系统受累的机制和临床活动.
  • 确定获得性/原发性耐药机制和适当的治疗方法.
  • Dato-DXd不良事件的机制识别、预测因素及优化管理.
  • 了解TROP2生物学(超越TROP2诊断生物标志物)及其与临床结果的关系.
  • 有良好的理论基础/支持数据的新颖组合, 并且至少有一个代理是该设置中批准的SoC.
  • Dato-DXd在临床实践治疗中的最佳定位.

Dato-DXd在乳腺癌中的作用

  • 确定Dato-DXd不良事件的危险因素和优化管理.
  • 定义原始或获得的Dato-DXd抗性机制.
  • * Dato-DXd在不断发展的临床治疗算法中的最优测序策略.
  • *了解中枢神经系统受累的机制和临床活动.
  • 了解TROP2生物学及其与临床结果的关系 .
  • 在注册研究中未代表的患者群体中的有效性.  
  • 有强有力的理论/数据支持的新颖组合, 以及在建议设置中,一个或多个代理是经批准的SoC.

    (*) 表明aoi公司已经收到多个提案

临床前研究将通过澳门在线赌城娱乐考虑 Open Innovation portal.

 

Imfinzi (Durvalumab)

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Immuno-modulator; a human mAb of the immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) subclass that inhibits binding of Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) to PD-1 and CD80


NSCLC
  •  Durvalumab +/-新组合在非小细胞肺癌患者中排除在注册计划之外(可切除), 不可切除第IIIA / IIIB及第IV阶段)
  •  杜伐单抗在免疫治疗前患者中的应用
  •  杜伐单抗+/-新型化疗组合, 放射治疗或其他药物(免疫治疗/靶向治疗)
  •  提高生物标志物和突变状态的知识,以支持和告知临床决策的杜伐单抗为基础的组合
  •  临床活动和免疫相关不良事件的早期预测因子
  •  患者报告的NSCLC患者接受durvalumab +/-新型联合治疗的结果和患者经历
  •  RWE按疾病阶段划分的治疗模式和临床结果

SCLC

  •  以durvalumab为基础的联合治疗有限期或广泛期疾病
  •  新兴生物标志物对治疗结果的潜在作用
  •  RWE与SCLC的治疗模式和临床结果相关

Urothelial Cancer

  •  Durvalumab + BCG在POTOMAC试验中未出现的非肌肉侵袭性膀胱癌患者中的应用
  •  在NIAGARA或VOLGA试验中未出现的肌肉侵袭性膀胱癌患者的围手术期durvalumab +/-新辅助化疗
  •  Durvalumab +/- tremelimumab联合新药治疗一线膀胱癌或在免疫治疗进展后
  •  卡介苗治疗非肌肉浸润性膀胱癌的治疗模式和结果的真实证据(RWE)
  •  Durvalumab与新型药物联合用于非肌肉侵袭性或肌肉侵袭性膀胱癌患者
  •  预测杜伐单抗治疗膀胱癌后临床预后的生物标志物
  •  患者报告的结果和患者接受durvalumab +/- tremelimumab作为膀胱癌治疗的经历

GI Cancers

 胆道癌(BTC)

  •  扩展Durvalumab在未纳入注册计划的1L BTC特殊人群中的数据
  •  Durvalumab +替代宝石/铂化疗 & regimens in 1L BTC
  •  常见BTC姑息治疗影响的数据, (抗生素或胆道支架)对Durvalumab治疗1L BTC疗效的影响
  •  Patient-centric studies; QoL, patient preference
  •  Durvalumab在现实世界的有效性
  •  真实世界证据(RWE),以了解整个BTC的诊断,治疗实践和结果
  •  T300加入Durvalumab +吉西他滨/顺铂
  •  Durvalumab联合局部(TACE/TARE/消融/放疗)治疗

肝细胞癌

  •  STRIDE (T300+ Durvalumab)或Durvalumab单药治疗不可切除HCC特殊人群的数据未包括在注册项目中
  •  STRIDE (T300+ Durvalumab)后其他不可切除HCC全身治疗的最佳排序数据
  •  STRIDE (T300+ Durvalumab)在具有完全特征的非病毒病因的患者中的疗效数据
  •  真实世界证据(RWE)来理解治疗实践, regional differences, 以及不可切除HCC的治疗决策
  •  不可切除HCC特殊人群影像学的优化管理.g., cirrhosis)
  •  明确的相关科学研究,以确定反应的生物标志物, non-response, and resistance

 Intermediate stage HCC

  •  用durvalumab为基础的治疗替代TACE / TARE
  •  以durvalumab为基础的治疗联合其他栓塞方案(TARE, TAE)
  •  以durvalumab为基础的方案对转入治愈性治疗的患者百分比的影响(降低分期)
  •  durvalumab为基础的治疗+ SBRT
  •  Predictors of efficacy & early progression (e.g.MRD的作用,ctDNA作为进展的潜在标志
  •  真实世界证据(RWE)了解肝内胆管癌的治疗实践和结果
  •  TACE + Durvalumab (+ bev / other combo / STRIDE) +特殊人群(移植前设置)

 Early-stage HCC

  •  Durvalumab为基础的治疗在低风险辅助设置
  •  低、中、高危患者的鉴别
  •  RWE了解早期HCC(早期/中度/高风险)的治疗实践和结果
  •  基于Durvalumab的方案作为新辅助治疗
  •  IO & Surrogate endpoints
  •  基于Durvalumab的特殊人群方案
  •  Predictors of efficacy & early progression (e.g.MRD的作用,ctDNA作为进展的潜在标志

 其他有临床前数据支持的适应症也可以考虑

  •  临床前研究将通过澳门在线赌城娱乐开放创新门户网站进行考虑.
  •  不接受与澳门在线赌城娱乐开发计划重叠或竞争的研究,或存在妥协或过度安全风险的研究
  •  目前不支持非肿瘤学适应症

Iressa (gefitinib)

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EGFR Inhibitor

  • 目前不接受外部资助的临床研究提案. 外部资助的“非临床”研究提案可能仍会被考虑,但只有在赞助商要求提供药物而不是资金支持的情况下.

Lynparza
(olaparib)

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PARP Inhibitor

  • sBRCA或非brca HRD突变卵巢癌患者的研究, examining prevalence, diagnostics, molecular profiles; or clinical outcomes following treatment with Lynparza
  • Lynparza联合靶向小分子或免疫疗法的临床前到概念验证规模的临床研究, BRCA+ve患者将通过澳门在线赌城娱乐 Open Innovation portal.
  • gBRCAm, sBRCAm & HRRm作为单一疗法或与其他产品联合用于乳腺癌患者的研究
  • 探索有效的BRCAm诊断筛查策略 & HRRm/HRD患者队列
  • 前列腺癌患者BRCAm/HRRm的研究, examining prevalence, diagnostics, molecular profiles; or clinical outcomes following treatment with Lynparza
  • 联合研究与目前批准的治疗前列腺癌, 包括通过分子标记靶向特定患者群体
  • 患者报告的结果和患者偏好研究
  • 卵巢癌患者使用奥拉帕尼替代贝伐单抗的研究
  • 其他与DDR相关肿瘤的研究
  • 能够提供强有力的科学依据和/或支持临床前数据的其他研究
  • 请注意,澳门在线赌城娱乐无法审查涉及派姆单抗和lynparza的研究提案. 如果你的想法涉及到使用培莫单抗, 那么请将您的申请提交给默克公司, 谁对这种组合负责.

MEDI551

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MAb
抗cd19 B细胞消耗剂

接受外部资助的仅用于同种异体干细胞移植的药物临床研究建议

Osimertinib / AZD9291

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EGFR增敏和T790M耐药突变抑制剂

EGFRm NSCLC

Resistance/What next?

  • 利用组织快速鉴定1L耐药机制,加快新的组合选择
  • 治疗进展后的获益/风险
  • 了解对1L TAGRISSO不良初始反应的生物标志物
  • 使用TAGRISSO与靶向和非靶向方法相结合来延长生存期
  • 建立证据支持在EGFRm患者(晚期和早期疾病)中使用IO药物的适当位置

Real World Evidence

  • 生成1L TAGRISSO的RWE数据,包括患者偏好 
  •  深入了解1L治疗过程,以加强从最佳EGFR TKI开始的益处
  • 1 .评估中枢神经系统疾病进展风险st and 2nd 第一代tki,包括轻脑膜炎患者
  • 发展对早期疾病环境的治疗见解, 包括通过早期筛查的EGFR患病率

CNS

  • 建立降低中枢神经系统风险的前瞻性证据
  • 使用80mg剂量对脑膜轻脑膜转移和症状性中枢神经系统患者建立疗效
  • 他格瑞索联合立体定向放疗的应用, 并与其他全身药物联合使用

Early Disease

  • 手术后肿瘤微环境在新辅助治疗中的转化性评估
  • 探讨肿瘤降分期的最佳治疗策略.g. 不可切除到可切除)
  • 对不能切除的患者进行优化治疗.g. 非crt合格的EGFRm患者)
  • 探索ctDNA和其他生物标志物,以帮助指导早期疾病的治疗决策.g. 最佳治疗时间)

EGFR Testing

  • 优化1L测试以改善周转时间
  • 确定新的检测方法,以提高转移性和早期疾病治疗决策的质量和速度
  • 了解其他生物标志物的流行程度和影响.g. 罕见的,PD-L1,新兴的IO相关生物标志物,以及对结果的影响

MEDI5752

单价双特异性人源免疫球蛋白G1

单克隆抗体(mAb)

接受有限的外部资助的临床研究提案

MEDI9197

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TLR 7agonist

接受有限数量的外部资助临床研究提案

Monalizumab

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NKG2A

接受有限的外部资助的临床研究提案

Saracatinib / AZD0530

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Src酪氨酸激酶家族抑制剂

  • 生殖毒理学说明有胎儿中毒的风险. 任何建议都需要根据风险效益和使用适当的高效避孕措施来评估是否包括有生育能力的妇女.
  • AZD0530 is a moderately potent CYP3A4 inhibitor; concomitant administration of medicines that are metabolised by this route should be avoided.
  • 澳门第一赌城在线娱乐目前没有寻求肿瘤适应症的建议

Savolitinib

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c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂

  • Savolitinib单药治疗MET驱动实体瘤(即MET基因扩增的肿瘤)的建议, 激活MET突变, MET融合或HGF扩增)将被考虑用于非小细胞肺癌的肿瘤类型, 乳头状肾细胞癌, gastric cancer, 去势抵抗性前列腺癌(CRPC)和儿童脑肿瘤.
  • durvalumab联合治疗肾细胞癌和非小细胞肺癌以外的肿瘤. 将优先考虑具有支持翻译/探索性机制研究包的提案,以了解MET和免疫微环境的作用和相互作用.
  • 抗性分析- MET+作为抗性机制的替代组合研究. 提案应得到强有力的科学依据和临床前数据包(或生成此类数据的提案)的支持。
Selumetinib /
AZD6244

MEK 1/2 Inhibitor
 

NF1 PN

接受有限的外部资助的临床研究提案. 建议应得到强有力的科学依据的支持, 临床前数据包和需要解决的具体假设. 建议应根据科学价值和与核心发展计划的契合度进行排序. 澳门第一赌城在线娱乐会优先处理药物请求.

有兴趣提交提案供考虑的研究人员首先必须在基于网络的iEnvision系统上注册他们的个人资料, link attached below. 一旦您在系统中注册,您就可以以电子方式提交概念提案. 不接受电子邮件提交

http://alexion.com/our-research/research-partnerships/externally-sponsored-research
 

Trastuzumab deruxtecan (DS-8201/T-DXd)

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靶向her2抗体药物偶联物(ADC)

HER2+ Breast Cancer

  • 新方法,以尽量减少阻力和优化患者的经验,在不同的治疗线
  • T-DXd(完全缓解/部分缓解)疗效预测因素探讨
  • 在不同的治疗路线中重新挑战策略
  • 探索T-DXd在高未满足需求亚人群中的益处

HER2-low Breast Cancer

  • 探索T-DXd在高未满足需求亚人群中的益处
  • HR+乳腺癌中内分泌治疗[ET]耐药和/或非内分泌受体(ER)驱动疾病的指标
  • 提高HER2-Low患者识别的准确性,包括使用新技术

非特异性

  • 新的组合或方法,以尽量减少阻力和优化患者的经验
  • 确定高危人群的高度不良事件和预防策略
  • 分子复发检测能力及技术的临床适用性

表达her2的胃癌

  • 按地理位置划分的真实世界的治疗模式和结果, 组织学和HER2表达, 包括her2低患病率, unmet need, and disease biology
  • HER2+和HER2- low疾病的临床活性和安全性:
    • 一线(1L)疾病设置(包括多模式治疗)
    • 与T-DXd的新组合
  • 不同治疗组合/单药治疗(包括HER2低表达)对HER2动态和流行的响应

her2靶向非小细胞肺癌(NSCLC)

  • T-DXd单药治疗非转移性HER2m NSCLC
    • 作为可切除疾病的辅助治疗
    • 不能切除的III期疾病的实变
  • 优化包括间质性肺疾病(ILD)在内的非小细胞肺癌不良事件(AE)管理的方法
  • 通过液体和肿瘤活检探讨T-DXd的作用机制和耐药机制

其他兴趣领域

  • 在有较强科学依据的适应症中探索单一疗法或联合疗法, translational, 或靶向HER2的临床依据, 包括儿童恶性肿瘤
  • 在信息有限的实体瘤中评估HER2表达/扩增的频率和强度, 包括儿童恶性肿瘤

临床前研究将通过澳门在线赌城娱乐考虑 Open Innovation portal.

Tremelimumab

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Anti-CTLA4 Mab

关于单独使用tremelimumab或与其他产品联合使用的肿瘤学适应症的建议(基于durvalumab的组合除外-参见durvalumab感兴趣的领域以获取更多信息), 现在不找你吗. 非肿瘤适应症的建议可能会引起人们的兴趣.

Zibotentan /
ZD4054

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内皮素受体A (ETA)拮抗剂

目前不寻求肿瘤适应症的建议. 非肿瘤适应症的建议可能会引起人们的兴趣

 

Rare Diseases

对于提交与罕见病相关的esr,您将通过点击下面的链接被定向到Alexion域.

该链接将提供有关罕见病品牌感兴趣领域的进一步信息,以及如何提交ESR提案的指导.

http://alexion.com/our-research/research-partnerships/externally-sponsored-research

Respiratory & Immunology

Brand / Substance

Mechanism of action

ESR - Areas of interest

anifrolumab

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I型干扰素受体亚基1单克隆抗体

  • 对SLE病灶患者的研究,包括:
    • 狼疮患者器官疾病反应的评估(e.g. skin, joint, other)
    • 创新的以患者为中心的模式来衡量疾病的症状和对治疗的反应, including QOL measures
    • High unmet need in SLE & 与SLE相关的共病
  • IFN在其他疾病中的作用的机制或临床研究
    • Diseases related to SLE
    • 干扰素在其他免疫学疾病中的作用
    • IFN驱动的疾病超越了风湿病

Benralizumab

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抗il - 5r α单克隆抗体

  • 嗜酸性哮喘患者的研究:
    • 研究并确定对贝纳利珠单抗反应增强的预测因素
    • 了解不同T2生物标志物之间的重叠和benralizumab的作用
    • 研究benralizumab以患者为中心的早期发病和临床获益
  • 相关疾病状态模型的机理研究:
    • 研究贝纳利珠单抗对气道结构/功能和细胞/分子病理的嗜酸性粒细胞耗竭的影响
    • 描述benralizumab对除嗜酸性粒细胞外其他表达IL-5R的细胞的作用和影响
  • Benralizumab生命周期管理:
    • 除哮喘外,嗜酸性粒细胞驱动的疾病的真实世界研究提供了有关患者特征和疾病负担的信息
    • 除哮喘以外的嗜酸性粒细胞驱动疾病的机制或临床研究,目前资助的发展计划未涉及这些疾病

Budesonide

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Inhaled corticosteroid
  • 提交学习计划前请联系公司工作人员

布地奈德/甘替溴铵/福莫特罗在COPD中的FDC

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ICS, LAMA, LABA

  • 三联疗法(或其组成部分)对包括急性加重在内的心肺结局的益处的机制研究, 心血管事件和死亡率——高度优先
  • 研究强调疾病负担(包括临床结果和HCRU)与COPD患者心肺风险增加相关
  • COPD患者中与心肺风险升高相关的可改变危险因素或标志物的识别/特征
  • 研究支持或确认对COPD患者进行Breztri/Trixeo早期/及时干预的必要性和对心肺风险的益处

budesonide /
formoterol

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吸入类固醇/长效β 2激动剂

  • 哮喘疾病的影响, treatment patterns, 环境对哮喘控制和哮喘加重的影响, e.g. CO2 burden
  • 消炎药治疗方案在季节性哮喘(花粉、病毒)中的应用及疗效观察
  • 在紧急情况下使用消炎药,出院协议 & readmission rates
  • 消炎药与ics -福莫特罗维持在儿科人群中的有效性和安全性
  • 数字化解决方案的影响(例如.g. 连接设备)对研究结果的影响

Tezepelumab

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抗tslp单克隆抗体

高度关注的领域,但要根据具体情况进行考虑

  • Tezepelumab作为治疗包括缓解在内的严重哮喘的范式转变的新研究, AHR, disease modification
  • TSLP激活和下游炎症作用在哮喘(包括COPD)以外疾病中的新机制见解, CRSwNP, EoE和CSU(可能与Tezepelumab治疗相关)
  • 利用Tezepelumab对气道病理生理的临床影响, eosinophil biology, 或上皮功能和哮喘未探明的患者群体
  • 包括crsssnp在内的适应症研究, oncology, IgA nephropathy, lupus nephritis, 肺纤维化和硬皮病

中等兴趣领域,但根据具体情况进行考虑 

  • 使用Tezepelumab的机制或概念验证研究支持新出现的临床开发和其他具有新出现的生物学证据的疾病-特别是但不限于血管炎
  • 重点研究哮喘和其他上皮驱动疾病的上皮通过EpiCentral平台交付
  • Tezepelumab在临床实践中的注册和实际证据经验
  • 开发创新的工具来衡量患者报告的结果,以捕捉整体效果.g. Tezepelumab在哮喘中的作用

Non-prioritized 

  • 与哮喘重叠的研究 & 目前的临床开发项目, alternative dosing, 头对头的恶化研究, combination studies, 儿童哮喘研究, or other projects

None

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N/A

  • COPD患者吸入含皮质类固醇治疗反应的生物标志物
  • 用于表征COPD症状和/或受益于非ics疗法的内源性疾病的生物标志物
  • 了解慢性阻塞性肺病与慢性阻塞性肺病的炎症. 该病的非炎性特征(如.g. structural changes)
  • 慢性阻塞性肺病(COPD)加重类型的辨析.g. infectious vs. non-infectious)
  • 早期含ics治疗(vs. (轻度或重度)慢性阻塞性肺病,以防止疾病进展
  • PDE4抑制在copd相关炎症中的作用

AZD1236

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基质金属蛋白酶 & 12 (MMP9,12) inhibitor

  • 生殖毒理学说明有胎儿中毒的风险. 任何建议都需要根据风险-效益和使用适当的高度有效的避孕措施来评估是否包括有生育潜力的妇女
  • The risk of muscular skeletal syndrome (MSS; joint fibrodysplasia), while reversible, 在使用AZD1236进行的为期12个月的临床前安全性研究中,在使用其他MPP抑制剂慢性给药后发现了皮下纤维发育不良,并且在使用高剂量时发现了皮下纤维发育不良. 在提出新的适应症和相关治疗方案时,必须考虑到这种风险

AZD1981

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CRTh2 Inhibitor

  • 临床前的生殖毒理学数据是可用的,尚未确定任何具体的风险. 可包括使用高效避孕措施的有生育潜力的妇女
  • 考虑到DDI和LFT的潜在影响, 应仔细选择给药方案(水平和持续时间)以及纳入/排除标准,以支持有利的风险-收益
  • 目前没有临床数据支持在12岁以下儿童人群中使用, although existing preclinical data would support clinical studies in a pediatric population of > 5 years

AZD5904

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髓过氧化物酶(MPO)抑制剂

  • 生殖毒理学说明有胎儿中毒的风险. 任何建议都需要根据风险-效益和使用适当的高度有效的避孕措施来评估是否包括有生育潜力的妇女
  • AZD5904已完全清除, thus, 如果给肾功能受损的受试者服用,需要谨慎并监测药代动力学

MEDI551

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MAb


抗cd19 B细胞消耗剂

  • 由B细胞引起的自身免疫性疾病. 特别感兴趣的是神经炎症领域的自身免疫性疾病, 类风湿和皮肤病学
  • 公司将只提供药物(目前没有资金可用)
PT027 -布地奈德/沙丁胺醇 吸入类固醇/短效
  • 提交学习计划前请联系公司工作人员